Trang thiết bị y tế thuộc loại A
7. Thành phần hồ sơ:
Tên trang thiết bị y tế: Máy trợ thính không dây đeo vành tai pin sạc UP-64K
Chủng loại/mã sản phẩm: UP-64K
Tên cơ sở sản xuất: Digimax Innovative Products, Ltd (Tên khác: Digisine Energytech Co., Ltd.)
Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2F, No. 196, Sec. 2, Zhong-Xing Road, Hsin-Tien City, Taipei Hsien 231,
Taiwan, R.O.C.
Tiêu chuẩn áp dụng: IEC 60601-1:1988 + A:1991 + A2:1995